멸균분야 표준 개발 선도발판 마련
[일렉트릭파워 배상훈 기자]한국기계전기전자시험연구원(KTC, 원장 송유종)은 식품의약품안전처와 함께 의료분야 국제표준회의인 ISO/TC 198(소독 및 멸균)을 국내에서 개최한다.
회의를 주관하는 KTC는 ISO/TC 198 표준개발협력기관(COSD)이다. ISO/TC 198 정기총회 역사상 최초로 ‘대한민국 개최’라는 성과를 이뤄냈다. 총회는 12월 2~6일까지 서울 강남에 있는 르 메르디앙 호텔에서 열린다.
ISO/TC 198은 의료제품의 소독 및 멸균에 관한 표준화를 수행하는 ISO 기술위원회다. 우리나라를 비롯해 38개 국가들이 활동하고 있다. 현재까지 54개의 표준이 개발돼 산업계 등에서 활용되고 있다. 현재 19개의 표준 제·개정 작업을 진행하고 있다.
이번 정기총회에는 미국, 독일, 일본 등 세계 20개국 160여 명 이상의 국내외 전문가가 참석했다. 이어 소독 및 멸균의 표준에 대해 논의한다.
제1회 총회는 1990년 미국이 개최했다. 국내 최초로 개최되는 올해 총회는 27회째다. 표준개발협력기관인 KTC는 이번 국제총회 및 분과 회의에서 논의되는 국제표준활동 등의 내용을 국내 표준(KS) 개발·운영 과정에 적극 활용할 계획이다.
이번 총회에선 의료제품의 ▲습열 멸균 및 관련 표준 ▲생물학적 표시기(Biological Indicator) 및 관련 표준 ▲화학적 표시기(Chemical Indicator) 및 관련 표준 ▲멸균 대상의 포장 및 관련 표준 ▲멸균 대상의 포장 및 관련 표준 ▲미생물학 시험법의 유효성 평가 및 관련 표준 ▲멸균 공정의 일반 기준 및 관련 표준 ▲세척-소독기 및 관련 기술 및 살균제 관련 표준 ▲과산화수소 증기 멸균 및 관련 표준 등 총 9개 작업반에 대해 논의한다.
KTC는 의료 분야 국제공인시험기관(KOLAS) 및 식품의약품안전처 지정 시험·검사기관으로서 의료기기 국내 품목허가 등을 위한 시험 및 기술문서 심사, GMP 심사업무 등을 수행하고 있다.
2013년 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 체외진단용 의료기기 시험검사기관으로 지정 받아 관련 시험 서비스를 제공하고 있다. 또한 2016년부터 ISO/TC 198 표준개발협력기관으로서 업무를 수행하고 있다.
특히 올해 10월 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정 받아 의료기기 등에 대한 안전성·유효성 시험을 본격적으로 수행하고 있다. 또한 관련 기업의 국내 인허가 및 해외진출을 위한 시험 서비스를 제공하고 있다.
